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미국 정부의 인플레이션 감축법(IRA) 시행으로 발표된 약가협상 대상 의약품 목록에 스텔라라 등 특허 만료를 앞둔 의약품이 포함되어 논란이 되고 있다. 당초 기준에 따르면 바이오시밀러와 경쟁하는 의약품은 제외되어야 했으나, 이번 목록에는 그와 다르게 경쟁 가능성이 있는 제품들이 포함되어 있음을 지적하고 있다.

8월 29일, 미국 공공의료보험기관(CMS)은 약가협상의 첫 번째 대상으로 10개의 의약품을 발표했다. 이에 따라 미국 정부는 해당 의약품의 제약사와 2년간의 협상을 거쳐 2026년부터 저렴한 가격으로 의약품을 공급할 계획이다. IRA는 급격한 물가 상승을 막기 위해 마련된 법안으로, 고령자와 장애인 등 공공보험 메디케어 수혜자를 대상으로 약값을 협상할 수 있는 권한을 CMS에 부여하는 것이 핵심이다.

미국 정부는 환자의 의료비를 낮추기 위한 정책을 지속적으로 추진해왔다. IRA 시행으로 인해 글로벌 제약사는 약가협상이나 바이오시밀러와의 경쟁 중 하나를 선택해야 하는 상황에 처해있다. 약가협상 대상 의약품은 미국 식품의약품(FDA) 허가를 받은 후 9년 이상 복제약이 출시되지 않은 합성의약품이나 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품으로 한정되며, 바이오시밀러 제품과의 선의의 경쟁을 하는 제품은 제외되는 예외사항으로 규정되어 있다.

그러나 문제는 이번에 선정된 10개의 의약품 중에는 바이오시밀러 등 복제약과 경쟁 가능성이 높은 제품들이 포함되어 있다는 점이다. 특히, 존슨앤존슨의 스텔라라(류머티스 관절염 치료제)와 같은 제품은 올해 9월 미국 특허의 만료를 앞두고 있다. 암젠과 알보텍 등도 스텔라라의 바이오시밀러 물질에 대해 존슨앤드존슨과 특허 합의를 완료한 상황이며, 2025년 1분기에 출시할 예정이다. 셀트리온 또한 8월에 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43에 대한 특허 합의를 마무리한 상태이다. 현재까지 변화가 없다면 2026년까지 경쟁이 나타날 가능성이 남아있다.

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